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招聘单位：
安徽莲瞳医疗科技有限公司
学历要求：
大学本科
提供住宿：
否
发布机构：
蚌埠市人力资源交流服务中心
工作性质：
全职
工作地点：
安徽蚌埠市禹会区燕南路1268号厂房A栋212
岗位描述
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。第七条管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。第八条管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；（二）负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；（四）组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识；（五）在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省局报告；（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省局报告；（八）确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等； （九）每年组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查报告；（十）医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接；（十一）其他相关质量管理工作。
单位简介
公司由上海傲映新材料科技有限公司、上海立荷康科技合伙企业（有限合伙）共同出资设立，聚焦神经外科医疗器械领域，集医疗器械技术研发、生产、销售于一体，具备一类医疗器械生产能力，可开展二类医疗器械经营业务，同时布局软硬件开发、技术进出口业务.核心业务与产品技术板块：医疗器械技术开发、技术服务、技术转让、软件开发、设备维护；医疗器械业务：一类医疗器械生产、销售、租赁；二类医疗器械销售与租赁；具备三类医疗器械生产、经营许可申报资质；已备案一类产品：颅脑手术头架、颅脑立体定位尺、颅骨锁孔校正器，主要服务神经外科临床手术场景；配套经营：电子产品、计算机软硬件销售，货物进出口、技术进出口等业务。
联系方式
联 系 人 ：
刘斌
联 系 电 话：
18655059280
邮 箱：
623120029@qq.com