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招聘单位：
安徽迈力医疗科技有限公司
学历要求：
大学本科
提供住宿：
否
发布机构：
铜陵市公共就业人才服务局
工作性质：
全职
工作地点：
安徽铜陵市市辖区枞阳县
岗位描述
岗位职责：1、贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。2、组织建立、实施并保持企业质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。3、确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。4、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。5、不良事件监测及报告。组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门以及各国家和地区主管当局、公告机构报告监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。6、医疗器械召回。当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门或各国家和地区主管当局、公告机构报告。7、当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告以及各国家和地区主管当局、公告机构报告。8、在接受各级药品监督管理部门以及各国家和地区主管当局、公告机构的监督检查或飞行检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。9、负责和各国家和地区主管当局、公告机构保持良好的沟通。10、制定并组织实施企业质量管理体系的内部审核计划，跟踪内审结果，持续改进。11、协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。12、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。13、其他法律法规规定的工作。任职要求：1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。2.熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。3.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。4.医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；5.电子信息、生物医学等理工科类相关专业或经济、管理类相关专业。
联系方式
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