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岗位描述
岗位职责：1.负责医疗器械质量管理体系文件管理按照ISO13485、医疗器械GMP要求，对质量手册、程序文件、作业指导书、工艺文件、标准等进行编号、受控、发放、回收、更新、作废、归档。2.体系记录与表单管控统一管理各类质量记录：检验记录、生产记录、批记录、培训记录、设备记录、不合格品处理记录等。3.协助内/外审与体系维护协助开展内部审核、管理评审、药监局飞检、客户审核、认证审核的资料准备、陪同、记录。跟踪不符合项、纠正预防措施（CAPA）、整改计划，督促整改并闭环。4.法规与标准更新管理收集、更新医疗器械相关法规、标准（如医疗器械监督管理条例、ISO13485、产品标准等），确保体系与法规同步。5.培训与宣导支持协助组织质量意识、GMP、体系流程、无菌/洁净区管理等培训，整理培训资料、签到、考核及记录归档。协助整理、审核、归档产品批生产记录、检验报告、设计开发文档、供应商资料等。配合产品留样、追溯、变更控制等文档工作。6.体系日常事务负责体系相关资料的复印、分发、归档、电子化管理。7.完成领导交办的其他工作。任职资格：1.大专以上学历，药学相关专业，1年以上实验室工作经验优先。熟练使用办公软件。2.个性特征：工作严谨细致，对上下级善于沟通，做事积极主动，出现异常及时上报。3.最好有C1驾照。福利待遇：1.双休，工作时间8：15-17:30（午休1小时）2.免费工作餐，节日福利，五险一金；过年放假15天左右。
单位简介
常州美康源医疗科技有限公司于2003年05月开始面向大陆地区(含港澳台)的牙科诊所及医院、养老中心、宠物医院、纹身店、美容中心销售自产和代理产品。华美堂不仅能搭建终端客户和我集团位于国内2大生产基地的研发部门进行直接沟通的渠道，为定制产品提供更多便利。同时和位于美国、日本、澳洲的分公司进行产品共享，为客户提供世界医疗市场的新产品。按照用户的建议不断改进产品，持续向客户提供高性价比的产品是美康源的企业宗旨。2020年初的新冠肺炎爆发期间，美康源把广受好评的防疫产品（医用外科口罩、SMS手术衣、防护面罩、医用手套）输送到武汉抗疫前线，支援了火神山医院，保障了江苏省援鄂医疗队防疫安全，实现了江苏省核酸监测小组全员零阳性。同时美康源在当地常州市钟楼区政府的指挥下，保障了常武地区医务人员和卡口人员的防疫安全需要。美康源还配合民革中央支援并满足了南京市各大医院和北京全国人大常务委员会的防疫安全需要。未来，美康源将一如既往的为我们的客户和中国人民提供防护和防疫安全产品，把广大医务人员和人民群众的健康安全摆在首要位置！